Ook al beseffen we het misschien niet, iedereen in de wereld kan last hebben van het gebruik van steriele producten. Dit kan het gebruik van naalden zijn om vaccins te injecteren, het gebruik van levensreddende geneesmiddelen op recept, zoals insuline of epinefrine, of in 2020 hopelijk zeldzame maar zeer reële situaties, het inbrengen van een beademingsslang om patiënten met Covid-19 in staat te stellen te ademen.
Veel parenterale of steriele producten kunnen in een schone maar niet-steriele omgeving worden geproduceerd en vervolgens terminaal worden gesteriliseerd, maar er zijn ook veel andere parenterale of steriele producten die niet terminaal kunnen worden gesteriliseerd.
Veel voorkomende desinfectieactiviteiten kunnen bestaan ​​uit vochtige hitte (dwz autoclaveren), droge hitte (dwz depyrogenatieoven), het gebruik van waterstofperoxidedamp en de toepassing van oppervlakteactieve chemicaliën die gewoonlijk oppervlakteactieve stoffen worden genoemd (zoals 70% isopropanol [IPA] of natriumhypochloriet [bleekmiddel]), of gammastraling met kobalt 60-isotoop.
In sommige gevallen kan het gebruik van deze methoden resulteren in schade, afbraak of inactivering van het eindproduct. De kosten van deze methoden zullen ook een aanzienlijke impact hebben op de keuze van de sterilisatiemethode, omdat de fabrikant rekening moet houden met de impact hiervan op de kosten van het eindproduct. Een concurrent kan bijvoorbeeld de outputwaarde van het product verzwakken, zodat het vervolgens tegen een lagere prijs kan worden verkocht. Dit wil niet zeggen dat deze sterilisatietechnologie niet kan worden gebruikt waar aseptische verwerking wordt gebruikt, maar het zal nieuwe uitdagingen met zich meebrengen.
De eerste uitdaging van aseptische verwerking is de fabriek waar het product wordt geproduceerd. De faciliteit moet zo worden gebouwd dat er zo min mogelijk ingesloten oppervlakken zijn, gebruik maakt van zeer efficiënte deeltjesluchtfilters (HEPA genoemd) voor goede ventilatie, en gemakkelijk te reinigen, onderhouden en ontsmetten is.
De tweede uitdaging is dat de apparatuur die wordt gebruikt om componenten, tussenproducten of eindproducten in de kamer te produceren, ook gemakkelijk schoon te maken en te onderhouden moet zijn en niet mag vallen (deeltjes vrijkomen door interactie met objecten of luchtstroom). In een industrie die voortdurend verbetert, zal er bij het innoveren een kosten-batenverhouding bestaan, of je nu de nieuwste apparatuur koopt of vasthoudt aan oude technologieën die effectief zijn gebleken. Naarmate de apparatuur ouder wordt, kan deze vatbaar zijn voor schade, defecten, lekkage van smeermiddel of afschuiven van onderdelen (zelfs op microscopisch niveau), wat potentiële verontreiniging van de faciliteit kan veroorzaken. Daarom is het reguliere onderhouds- en hercertificeringssysteem zo belangrijk. Als de apparatuur op de juiste manier wordt geïnstalleerd en onderhouden, kunnen deze problemen tot een minimum worden beperkt en zijn ze gemakkelijker te controleren.
Vervolgens zorgt de introductie van specifieke apparatuur (zoals gereedschappen voor onderhoud of extractie van materialen en componentmaterialen die nodig zijn om het eindproduct te vervaardigen) voor verdere uitdagingen. Al deze items moeten worden verplaatst van een aanvankelijk open en ongecontroleerde omgeving naar een aseptische productieomgeving, zoals een bestelwagen, opslagmagazijn of pre-productiefaciliteit. Om deze reden moeten de materialen worden gezuiverd voordat ze de verpakking in de aseptische verwerkingszone binnengaan, en moet de buitenste laag van de verpakking onmiddellijk vóór binnenkomst worden gesteriliseerd.
Op dezelfde manier kunnen decontaminatiemethoden schade veroorzaken aan artikelen die de aseptische productiefaciliteit binnenkomen of te duur zijn. Voorbeelden hiervan kunnen hittesterilisatie van actieve farmaceutische ingrediënten omvatten, die eiwitten of moleculaire bindingen kunnen denatureren, waardoor de verbinding wordt gedeactiveerd. Het gebruik van straling is erg duur omdat sterilisatie met vochtige hitte een snellere en kosteneffectievere optie is voor niet-poreuze materialen.
De effectiviteit en robuustheid van elke methode moet periodiek opnieuw worden beoordeeld, meestal revalidatie genoemd.
De grootste uitdaging is dat het verwerkingsproces op een bepaald moment interpersoonlijke interactie met zich mee zal brengen. Dit kan worden geminimaliseerd door het gebruik van barrières zoals handschoenmonden of door gebruik te maken van mechanisatie, maar zelfs als het de bedoeling is dat het proces volledig geïsoleerd is, vereisen eventuele fouten of storingen menselijk ingrijpen.
Het menselijk lichaam draagt ​​doorgaans een groot aantal bacteriën met zich mee. Volgens rapporten bestaat een gemiddelde persoon uit 1-3% uit bacteriën. In feite is de verhouding tussen het aantal bacteriën en het aantal menselijke cellen ongeveer 10:1,1
Omdat bacteriën alomtegenwoordig zijn in het menselijk lichaam, is het onmogelijk om ze volledig te elimineren. Wanneer het lichaam beweegt, zal het voortdurend zijn huid afwerpen, door slijtage en de doorgang van de luchtstroom. In een mensenleven kan dit oplopen tot ongeveer 35 kg. 2
Alle afgescheiden huid en bacteriën vormen een grote dreiging van besmetting tijdens aseptische verwerking, en moeten onder controle worden gehouden door de interactie met het proces te minimaliseren en door barrières en niet-afgevende kleding te gebruiken om de bescherming te maximaliseren. Tot nu toe is het menselijk lichaam zelf de zwakste factor in de keten van vervuilingsbeheersing. Daarom is het noodzakelijk om het aantal mensen dat deelneemt aan aseptische activiteiten te beperken en de milieutrend van microbiële besmetting in het productiegebied te monitoren. Naast effectieve reinigings- en desinfectieprocedures helpt dit om de biologische belasting van de aseptische verwerkingsruimte op een relatief laag niveau te houden en maakt dit een vroegtijdige interventie mogelijk in het geval van eventuele “pieken” van verontreinigingen.
Kortom, waar haalbaar kunnen veel mogelijke maatregelen worden genomen om het risico te verkleinen dat contaminatie het aseptische proces binnendringt. Deze acties omvatten het controleren en monitoren van de omgeving, het onderhouden van de gebruikte faciliteiten en machines, het steriliseren van inputmaterialen en het bieden van nauwkeurige begeleiding voor het proces. Er zijn nog veel meer controlemaatregelen, waaronder het gebruik van drukverschil om lucht, deeltjes en bacteriën uit de productieruimte te verwijderen. Hier niet vermeld, maar menselijke interactie zal leiden tot het grootste probleem: het mislukken van de vervuilingsbeheersing. Ongeacht welk proces er ook wordt gebruikt, zijn daarom altijd voortdurende monitoring en voortdurende evaluatie van de gebruikte controlemaatregelen nodig om ervoor te zorgen dat ernstig zieke patiënten een veilige en gereguleerde toeleveringsketen van aseptische productieproducten kunnen blijven verkrijgen.