Hoewel we het zich misschien niet realiseren, kan iedereen op de wereld worden beïnvloed door het gebruik van steriele producten. Dit kan het gebruik van naalden omvatten om vaccins te injecteren, het gebruik van levensreddende medicijnen zoals insuline of epinefrine, of in 2020 hopelijk zeldzame maar zeer reële situaties, het invoegen van een ventilatiebuis om patiënten met COVID-19 in staat te stellen te ademen.
Veel parenterale of steriele producten kunnen worden geproduceerd in een schone maar niet-steriele omgeving en vervolgens terminaal gesteriliseerd, maar er zijn ook veel andere parenterale of steriele producten die niet terminaal kunnen worden gesteriliseerd.
Gemeenschappelijke desinfectieactiviteiten kunnen vochtige warmte (dwz autoclaveren), droge warmte (dwz depyrogenatieoven) omvatten, het gebruik van waterstofperoxidedamp en de toepassing van oppervlaktewerkende chemicaliën die veel voorkomende oppervlakteactieve stoffen worden genoemd (zoals 70% isopropanol [IPA] of natriumhypochloriet [bleken], of gamma-irradiatie met behulp van kobaltope.
In sommige gevallen kan het gebruik van deze methoden leiden tot schade, afbraak of inactivering van het eindproduct. De kosten van deze methoden zullen ook een aanzienlijke impact hebben op de keuze van de sterilisatiemethode, omdat de fabrikant de impact hiervan op de kosten van het eindproduct moet overwegen. Een concurrent kan bijvoorbeeld de outputwaarde van het product verzwakken, zodat deze vervolgens tegen een lagere prijs kan worden verkocht. Dit wil niet zeggen dat deze sterilisatietechnologie niet kan worden gebruikt wanneer aseptische verwerking wordt gebruikt, maar het zal nieuwe uitdagingen opleveren.
De eerste uitdaging van aseptische verwerking is de faciliteit waar het product wordt geproduceerd. De faciliteit moet worden gebouwd op een manier die ingesloten oppervlakken minimaliseert, zeer efficiënte deeltjesluchtfilters (HEPA genoemd) gebruikt voor een goede ventilatie en is gemakkelijk te reinigen, te onderhouden en te ontsmetten.
De tweede uitdaging is dat de apparatuur die wordt gebruikt om componenten, tussenproducten of eindproducten in de kamer te produceren, ook gemakkelijk moet worden schoongemaakt, onderhouden en niet moeten vallen (deeltjes loslaten door interactie met objecten of luchtstroom). In een constant verbeterende industrie, bij het innoveren, of u nu de nieuwste apparatuur moet kopen of zich moet houden aan oude technologieën die effectief zijn gebleken, zal er een kosten-batenbalans zijn. Naarmate de apparatuur ouder wordt, kan het vatbaar zijn voor schade, falen, smeermiddellekkage of gedeeltelijke afschuiving (zelfs op een microscopisch niveau), wat een mogelijke besmetting van de faciliteit kan veroorzaken. Dit is de reden waarom het reguliere onderhouds- en hercertificeringssysteem zo belangrijk is, want als de apparatuur wordt geïnstalleerd en correct wordt onderhouden, kunnen deze problemen worden geminimaliseerd en gemakkelijker te controleren.
Vervolgens creëert de introductie van specifieke apparatuur (zoals tools voor onderhoud of extractie van materialen en componentmaterialen die nodig zijn om het eindproduct te produceren) verdere uitdagingen. Al deze items moeten worden verplaatst van een aanvankelijk open en ongecontroleerde omgeving naar een aseptische productieomgeving, zoals een leveringsvoertuig, opslagmagazijn of pre-productiefaciliteit. Om deze reden moeten de materialen worden gezuiverd voordat ze de verpakking in de aseptische verwerkingszone invoeren en moet de buitenste laag van de verpakking onmiddellijk worden gesteriliseerd voordat ze binnenkomen.
Evenzo kunnen ontsmettingsmethoden schade veroorzaken aan items die de aseptische productiefaciliteit binnenkomen of kunnen ze te duur zijn. Voorbeelden hiervan kunnen warmte -sterilisatie van actieve farmaceutische ingrediënten zijn, die eiwitten of moleculaire bindingen kunnen denatureren, waardoor de verbinding deactiveert. Het gebruik van straling is erg duur omdat vochtige warmte-sterilisatie een snellere en meer kosteneffectieve optie is voor niet-poreuze materialen.
De effectiviteit en robuustheid van elke methode moet periodiek opnieuw worden beoordeeld, meestal revalidatie genoemd.
De grootste uitdaging is dat het verwerkingsproces in een bepaald stadium interpersoonlijke interactie inhoudt. Dit kan worden geminimaliseerd door barrières te gebruiken zoals handschoenmonden of door mechanisatie te gebruiken, maar zelfs als het proces bedoeld is om volledig geïsoleerd te worden, vereisen eventuele fouten of storingen menselijke tussenkomst.
Het menselijk lichaam heeft meestal een groot aantal bacteriën. Volgens rapporten bestaat een gemiddelde persoon uit 1-3% van de bacteriën. In feite is de verhouding van het aantal bacteriën tot het aantal menselijke cellen ongeveer 10: 1.1
Omdat bacteriën alomtegenwoordig zijn in het menselijk lichaam, is het onmogelijk om ze volledig te elimineren. Wanneer het lichaam beweegt, zal het constant zijn huid vergieten, door slijtage en de doorgang van de luchtstroom. In een leven kan dit ongeveer 35 kg bereiken. 2
Alle werphuid en bacteriën vormen een grote dreiging van besmetting tijdens aseptische verwerking en moeten worden gecontroleerd door de interactie met het proces te minimaliseren, en door barrières en niet-schokkleding te gebruiken om de afscherming te maximaliseren. Tot nu toe is het menselijk lichaam zelf de zwakste factor in de keten van de vervuilingscontrole. Daarom is het noodzakelijk om het aantal mensen dat deelneemt aan aseptische activiteiten te beperken en de milieutrend van microbiële besmetting in het productiegebied te controleren. Naast effectieve reiniging- en desinfectieprocedures, helpt dit om de bioburden van het aseptische verwerkingsgebied op een relatief laag niveau te behouden en maakt vroege interventie mogelijk in het geval van "pieken" van verontreinigingen.
Kortom, indien mogelijk, kunnen veel mogelijke maatregelen worden genomen om het risico op besmetting te verminderen die het aseptische proces invoert. Deze acties omvatten het beheersen en bewaken van de omgeving, het handhaven van de gebruikte faciliteiten en machines, het steriliseren van inputmateriaal en het bieden van precieze richtlijnen voor het proces. Er zijn veel andere controlemaatregelen, waaronder het gebruik van differentiële druk om lucht, deeltjes en bacteriën uit het productieprocesgebied te verwijderen. Hier niet vermeld, maar menselijke interactie zal leiden tot het grootste probleem van het falen van vervuilingscontrole. Daarom is het niet uit welk proces wordt gebruikt, continue monitoring en continue evaluatie van de gebruikte controlemaatregelen zijn altijd vereist om ervoor te zorgen dat ernstig zieke patiënten een veilige en gereguleerde supply chain van aseptische productieproducten zullen blijven verkrijgen.